gb15193.13-2003
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ID： |
E70BBC89E5154D6B9E002B02B4F05F54 |
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文件大小(MB)： |
0.26 |
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4 |
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文件格式： |
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日期： |
2024-7-31 |
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ICS 07, 100,C 53,中华人民共和国国家标准,GB 15193.13—2003,代替 GB 15193. 13—1994,30天和90天喂养试验,Thirty and ninety days feeding study,2003-09^24 发布2004-05-01 实施,中华人民共和国卫生部 先布,中国国家标滙化管理委员会及布85,GB 15193.13—2003,刖 B,本标准全文强制,本标准代替GB 15193. 13—1994?30天和90天喂养试验九,本标准与GB 15193.13—1994相比主要修改如下：,——在“范围”中增加受试物的具体内容:食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对,健康造成危害的化学、生物和物理因累，检验对象包括食品添加剂（含营养强化剂）、食品新资,源及其成分、新资源食品、辐照食品、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、农,药残留、兽药残留,食品工业用微生物等;,将“动物的选择”统ー改为“实验动物へ并将“首选大鼠”改为“大鼠”;,在剂量与分组中:增加“30天喂养试验应尽可能涵盖人体可能摄入量100倍的剂量组@对于,人体摄入量较大的受试物ク高剂量组可以按最大耐受剂量设计。90天喂养试验根据30天喂,养试验结果确定剂量',将“试验方法”统ー改为“操作步骤，在“操作步骤”中增加以下内容:“灌胃时,体积一般不超过,1 mL/（100 g体重丒日）,各剂量组的灌胃体积应一致,每天魂胃的时间点应相似”和“动物单,笼饲养っ,在观察指标中:应称重的脏器增加“脾和睾丸へ应作病理组织学检査的脏器增加“脾、睾丸及卵,巢へ并增加“必要时オ可根据受试物的性质及所观察的毒性反应增加其他敏感指标へ,——在组织病理学检査中:“对各剂量组动物作大体检査未发现明显病变时”改为“对各剂量组动物,作大体检査未发现明显病变和生化指标未发现异常改变时工,自本标准实施之日起,GB 15193. 13—1994同时废止,本标准由中华人民共和国卫生部提出并归ロ,本标准起草单位:中国疾病控制中心营养与食品安全所、北京市卫生防疫站.,本标准主要起草人,戴寅、徐晋康、姚小曼.,本标准于1994年首次发布,本次为第一次修订,86,GB 1519113—2003,30天和90天喂养试验,1 范,本标准规定了 30天或90天喂养试验的基本技术要求,本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学,生物和物理因素对动物引起的有害效应,检验对象包括食品添加剂（含营养强化剂）、食品新资源及其成,分、新资源食品、辐照食品、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、农药残留、兽药残留、,食品工业用微生物等,2术语和定义,下列术语和定义适用于本标准,2. 1,最大未观察到有害作用剂量 no-observed-adverse-effect-level, NOAEL,通过动物试验.以现有的技术手段和检测指标未观察到与受试物有关的毒性作用的最大剂量,2.2,实验动物出现由受试物引起的明显毒性作用的任何器官.,3原理,当评价某受试物的毒作用特点时,在了解受试物的纯度、溶解特性、稳定性等理化性质和有关毒性,的初步资料之后,可进行30天或90天喂养试验.以提出较长期喂饲不同剂量的受试物对动物引起有害,效应的剂量,毒作用性质和靶器官,估计亚慢性摄入的危害性。90天喂养试验所确定的最大未观察到,有害作用剂量可为慢性试验的剂量选择和观察指标提供依据,当最大未观察到有害作用剂量达到人体,可能摄入量的一定倍数时.则可以此为依据外推到人ナ为确定人食用的安全剂量提供依据,4实验动物,选择急性毒性试验已证明为对受试物敏感的动物种属和品系,一般选用啮齿类动物大鼠。为了观,察受试物对生长发育的影响.使用雌、雄两种性别的离乳大鼠（出生后4周）,试验开始时动物体重的差,异应不超过平均体重的土20% 〇,5剂量与分组,至少应设三个剂量组和一个对照组.每个剂量组至少20只动物,雌、雄各10只,原则上高剂量组,的动物在喂饲受试物期间应当出现明显中毒表现但不造成死亡或严重损害.低剂量组不引起毒性作用,估计或确定出最大未观察到有害作用剂量,在此二剂量间再设一至几个剂量组,以期获得比较明确的,剂量丒反应关系。剂量的设计可参考以下原则.,5.I能求出LD5。的受试物;以LD50的10%.25%作为30天或90天喂养试验的最髙剂量组.此LD50,百分比的选择主要参考LDg剂量反应曲线的斜率,然后在此剂量下设几个剂量组，最低剂量组至少是,人体可能摄入量的3倍,5.2对于求不出LD5。的受试物:30天喂养试验应尽可能涵盖人体可能摄入量100倍的剂量组.对于,人体摄入量较大的受试物.髙剂量组可以按最大耐受剂量设计0 90天喂养试验根据30天喂养试验结,87,GB 15193,13—2003,果确定剂量,或者以人的可能摄入量的100倍.300倍作为最大未观察到有害作用剂量.然后在此剂量,以上设几个剂量组.必要时亦可在此剂量以下增设剂量组.,6操作步骤,6.1 给予受试物的方式,首选将受试物掺入饲料中喂养（应注意受试物在饲料中的稳定性八如有困难,也可加入饮水中或,灌胃ユ动物单笼饲养.当受试物掺入饲料时,需将受试物剂量按每100g体重的摄入量折算为饲料的量,（mg/kg）,30天喂养试验按体重的10%折算,90天喂养试验按体重的8%折算.,6.2 濯胃体积,灌胃时，体积一般不超过1 mlVQOOg体重丒日兀 各剂量组的灌胃体积应一致,每天灌胃的时间,点应相似.,6.3 观察指标,因受试物及研……
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